一.血氧計(jì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀（國(guó)際+國(guó)內(nèi)）

1.1 國(guó)際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)際上，與脈動(dòng)式血氧計(jì)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)眾多

ISO9919:1992 EN，規(guī)定了醫(yī)療用脈沖血氧計(jì)的各項(xiàng)要求，涵蓋設(shè)備性能、安全性和可靠性等

其適用范圍包括所有類型的醫(yī)療用脈沖血氧計(jì)，無論是手持式還是固定式設(shè)備。在性能要求方面，明確了準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、響應(yīng)時(shí)間、重復(fù)性、測(cè)量范圍和分辨率等指標(biāo)，確保設(shè)備能精準(zhǔn)測(cè)量患者血氧飽和度

在安全性和可靠性上，要求設(shè)備必須符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，CE認(rèn)證 ，保障設(shè)備在各種條件下穩(wěn)定可靠運(yùn)行。還規(guī)定制造商要定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，并提供校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄，方便用戶和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行維護(hù)

ISO80601-2-61:2017對(duì)脈搏血氧計(jì)設(shè)備基本安全和基本性能提出特殊要求，涉及電氣安全與電磁兼容性等多方面標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備在復(fù)雜電磁環(huán)境下也能正常工作，保障患者使用安全;也需要符合IEC60601-1-2

1.2 國(guó)內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中，YY0784-2010是與脈搏血氧儀產(chǎn)品相關(guān)的常用執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了適用于人體的脈搏血氧儀的基本安全和主要性能的專業(yè)要求，包括脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀、脈搏血氧探頭、探頭電纜延長(zhǎng)線等正常使用中的必要部件

在脈搏血氧儀的主要技術(shù)參數(shù)方面，明確了血氧飽和度相關(guān)概念，如SaO?為動(dòng)脈氧飽和度，SpO?為脈搏血氧飽和度 ，F(xiàn)O?Hb為部分飽和度，SO?為功能氧飽和度，并給出數(shù)學(xué)表達(dá)式

對(duì)顯示范圍與聲稱范圍進(jìn)行區(qū)分，避免概念混淆，為產(chǎn)品的規(guī)范生產(chǎn)和使用提供明確指導(dǎo)

二.儀器EMC測(cè)試相關(guān)要求

2.1 EMC測(cè)試項(xiàng)目ESD靜電

靜電放電抗擾度測(cè)試

依據(jù)IEC60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)，模擬人體靜電放電對(duì)脈動(dòng)式血氧計(jì)的干擾

測(cè)試時(shí)，在設(shè)備的外殼、接口等部位施加不同等級(jí)的靜電放電脈沖，觀察設(shè)備是否能正常工作，有無功能異常、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或損壞等情況

可能會(huì)在設(shè)備開機(jī)狀態(tài)下，對(duì)其按鍵、顯示屏邊框等容易接觸到人體的部位進(jìn)行±8kV的空氣放電測(cè)試和±4kV的接觸放電測(cè)試 ，確保設(shè)備在日常使用中遇到靜電干擾時(shí)仍能穩(wěn)定運(yùn)行

2.2 EMC測(cè)試項(xiàng)目CE Test

射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度測(cè)試

按照標(biāo)準(zhǔn)，將設(shè)備置于射頻電磁場(chǎng)環(huán)境中，頻率范圍通常為80MHz-2.7GHz

通過調(diào)節(jié)場(chǎng)強(qiáng)大小，測(cè)試設(shè)備在不同強(qiáng)度射頻電磁場(chǎng)干擾下的性能

在1V/m的場(chǎng)強(qiáng)下，檢查設(shè)備的血氧飽和度測(cè)量精度是否在允許誤差范圍內(nèi)，脈率測(cè)量是否準(zhǔn)確，以及設(shè)備是否會(huì)出現(xiàn)死機(jī)、重啟等異常現(xiàn)象，以此評(píng)估設(shè)備對(duì)射頻電磁場(chǎng)輻射的抗干擾能力

場(chǎng)強(qiáng)通常3 V/m或更高

2.3 EMC測(cè)試項(xiàng)目 EFT

電快速瞬變脈沖群抗擾度測(cè)試

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，向設(shè)備的電源端口、信號(hào)端口注入電快速瞬變脈沖群

脈沖的上升時(shí)間、脈沖寬度和重復(fù)頻率等參數(shù)有嚴(yán)格規(guī)定，比如上升時(shí)間為5ns，脈沖寬度為50ns，重復(fù)頻率為5kHz，觀察設(shè)備在脈沖群干擾下能否保持正常工作，防止因電氣環(huán)境中的瞬態(tài)干擾導(dǎo)致設(shè)備故障

典型等級(jí)：±2 kV電源線，±1 kV信號(hào)線

2.4 EMC測(cè)試項(xiàng)目Surge

浪涌抗擾度測(cè)試

模擬電力系統(tǒng)中的開關(guān)操作、雷擊等產(chǎn)生的浪涌現(xiàn)象，對(duì)設(shè)備的電源端口和通信端口進(jìn)行測(cè)試

依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置不同的浪涌電壓和電流等級(jí)，線-線之間施加1kV的浪涌電壓，線-地之間施加2kV的浪涌電壓 ，檢測(cè)設(shè)備在浪涌沖擊下的耐受能力，確保設(shè)備在惡劣電氣環(huán)境下的可靠性

三.行業(yè)EMC痛點(diǎn)剖析

3.1 測(cè)量準(zhǔn)確性受干擾影響

在復(fù)雜的醫(yī)療環(huán)境中，存在大量的電磁干擾源，如其他醫(yī)療設(shè)備、無線通信設(shè)備等。這些干擾會(huì)影響脈動(dòng)式血氧計(jì)的信號(hào)采集和處理，導(dǎo)致測(cè)量的血氧飽和度和脈率數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；當(dāng)附近有正在工作的高頻手術(shù)設(shè)備時(shí)，其產(chǎn)生的強(qiáng)電磁輻射可能使血氧計(jì)的測(cè)量結(jié)果出現(xiàn)偏差，給醫(yī)生的診斷和治療帶來誤導(dǎo)

3.2 不同環(huán)境適應(yīng)性差

脈動(dòng)式血氧計(jì)可能會(huì)在不同的溫度、濕度、氣壓等環(huán)境條件下使用

現(xiàn)有的一些產(chǎn)品在環(huán)境適應(yīng)性方面存在不足。在高溫高濕的環(huán)境中，設(shè)備內(nèi)部的電子元件可能會(huì)受潮損壞，或者性能發(fā)生變化，影響測(cè)量精度；在低溫環(huán)境下，電池的性能下降，可能導(dǎo)致設(shè)備工作不穩(wěn)定，無法正常測(cè)量

部分脈動(dòng)式血氧計(jì)在長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)工作過程中，會(huì)出現(xiàn)性能漂移的情況，導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果逐漸偏離真實(shí)值

設(shè)備的抗干擾能力在長(zhǎng)時(shí)間使用后也可能會(huì)下降，無法有效抵御電磁干擾，影響設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性，無法滿足臨床長(zhǎng)時(shí)間監(jiān)測(cè)的需求

3.3 EMC電磁兼容痛點(diǎn) Top 5

四.電路設(shè)計(jì)EMC解決方案

4.1 硬件電路設(shè)計(jì)優(yōu)化

01.濾波電路設(shè)計(jì)

在電源輸入端和信號(hào)輸入端分別設(shè)計(jì)濾波電路。對(duì)于電源輸入，采用LC濾波電路，利用電感和電容的特性，阻擋高頻干擾信號(hào)進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部，同時(shí)平滑直流電源，減少電源波動(dòng)對(duì)電路的影響。在信號(hào)輸入端，根據(jù)信號(hào)頻率選擇合適的RC濾波電路，濾除混入信號(hào)中的高頻噪聲，提高信號(hào)的純凈度，確保測(cè)量信號(hào)準(zhǔn)確傳輸和處理

02.屏蔽設(shè)計(jì)

對(duì)設(shè)備的電路板進(jìn)行屏蔽處理，使用金屬屏蔽罩將電路板包圍起來，阻止外部電磁干擾進(jìn)入電路板，同時(shí)防止電路板內(nèi)部產(chǎn)生的電磁干擾泄漏出去，影響其他設(shè)備。在屏蔽罩與電路板之間采用良好的接地措施，確保屏蔽效果。對(duì)于設(shè)備的電纜線，也采用屏蔽電纜，防止信號(hào)在傳輸過程中受到外部干擾

03.接地設(shè)計(jì)

建立完善的接地系統(tǒng)，將設(shè)備的金屬外殼、電路板的接地層等進(jìn)行可靠接地。采用單點(diǎn)接地和多點(diǎn)接地相結(jié)合的方式，對(duì)于低頻電路，采用單點(diǎn)接地，避免地環(huán)路產(chǎn)生的干擾；對(duì)于高頻電路，采用多點(diǎn)接地，降低接地電阻，提高抗干擾能力。確保接地電阻符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，一般要求接地電阻小于1Ω ，有效釋放設(shè)備產(chǎn)生的靜電和電磁干擾

4.2 軟件算法優(yōu)化

抗干擾算法設(shè)計(jì)

在軟件中設(shè)計(jì)抗干擾算法，對(duì)采集到的信號(hào)進(jìn)行處理。采用數(shù)字濾波算法，如均值濾波、中值濾波等，去除信號(hào)中的噪聲和干擾。對(duì)于異常數(shù)據(jù)點(diǎn)，通過算法進(jìn)行識(shí)別和剔除，避免其對(duì)測(cè)量結(jié)果產(chǎn)生影響。結(jié)合自適應(yīng)濾波算法，根據(jù)環(huán)境干擾的變化自動(dòng)調(diào)整濾波參數(shù)，提高信號(hào)處理的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性

數(shù)據(jù)校驗(yàn)與糾錯(cuò)

在數(shù)據(jù)傳輸和存儲(chǔ)過程中，采用數(shù)據(jù)校驗(yàn)和糾錯(cuò)技術(shù)。例如，使用CRC（循環(huán)冗余校驗(yàn)）算法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行校驗(yàn)，在接收端對(duì)接收到的數(shù)據(jù)進(jìn)行CRC校驗(yàn)，若發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，通過糾錯(cuò)算法進(jìn)行糾正，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，防止因電磁干擾導(dǎo)致數(shù)據(jù)傳輸錯(cuò)誤而影響測(cè)量結(jié)果

4.3 DC電源接口EMC及可靠性設(shè)計(jì)

DC 電源接口：用于連接外部電源適配器（如 5V直流輸入），部分主板芯片支持通過 USB 供電

USB-Type-C接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

USB-Type-C 接口:

USB-Type-C接口具有高速數(shù)據(jù)傳輸能力，廣泛應(yīng)用于機(jī)器與外部存儲(chǔ)設(shè)備、傳感器等的連接。其高速模式下的數(shù)據(jù)傳輸速率可達(dá)10Gbps，能快速傳輸大量數(shù)據(jù)，如視覺圖像數(shù)據(jù)；具備即插即用特性，方便用戶隨時(shí)連接和更換設(shè)備，提高機(jī)器使用的便捷性，在各類機(jī)器應(yīng)用場(chǎng)景中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

GPIO/ UART 接口 EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

GPIO 接口（通用輸入輸出）：用于連接傳感器、執(zhí)行器等外設(shè)，支持自定義編程控制

SPI 接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

SPI 接口：高速串行通信接口，用于連接存儲(chǔ)芯片、顯示屏等

I2C 通用I/O接口EMC及可靠性設(shè)計(jì)

I2C 接口：

I2C（Inter-Integrated Circuit）接口是一種常見的串行通信協(xié)議，廣泛用于連接低速到中等速度的傳感器、存儲(chǔ)器芯片、以及其他外圍設(shè)備。I2C接口由兩個(gè)主要的信號(hào)線組成：串行數(shù)據(jù)線（SDA）和串行時(shí)鐘線（SCL）。

JTAG 接口EMC及可靠性設(shè)計(jì)

JTAG 接口：

JTAG(Joint Test Action Group ，聯(lián)合測(cè)試行動(dòng)小組 ) 是一種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試協(xié)議，最高傳輸速率48MHz，主要用于芯片內(nèi)部測(cè)試及對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行仿真、調(diào)試， JTAG 技術(shù)是一種嵌入式調(diào)試技術(shù)，它在芯片內(nèi)部封裝了專門的測(cè)試電路 TAP （ Test Access Port ，測(cè)試訪問口），通過專用的 JTAG 測(cè)試工具對(duì)內(nèi)部節(jié)點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。

DC電源接口EMC及可靠性設(shè)計(jì)

DC 電源接口：用于連接外部電源適配器（如 5V直流輸入），部分主板芯片支持通過 USB 供電

USB-Type-C接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

USB-Type-C 接口:

USB-Type-C接口具有高速數(shù)據(jù)傳輸能力，廣泛應(yīng)用于機(jī)器與外部存儲(chǔ)設(shè)備、傳感器等的連接。其高速模式下的數(shù)據(jù)傳輸速率可達(dá)10Gbps，能快速傳輸大量數(shù)據(jù)，如視覺圖像數(shù)據(jù)；具備即插即用特性，方便用戶隨時(shí)連接和更換設(shè)備，提高機(jī)器使用的便捷性，在各類機(jī)器應(yīng)用場(chǎng)景中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

GPIO/ UART 接口 EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

GPIO 接口（通用輸入輸出）：用于連接傳感器、執(zhí)行器等外設(shè)，支持自定義編程控制

SPI 接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

SPI 接口：高速串行通信接口，用于連接存儲(chǔ)芯片、顯示屏等

I2C 通用I/O接口EMC及可靠性設(shè)計(jì)

I2C 接口

I2C（Inter-Integrated Circuit）接口是一種常見的串行通信協(xié)議，廣泛用于連接低速到中等速度的傳感器、存儲(chǔ)器芯片、以及其他外圍設(shè)備。I2C接口由兩個(gè)主要的信號(hào)線組成：串行數(shù)據(jù)線（SDA）和串行時(shí)鐘線（SCL）。

JTAG 接口EMC及可靠性設(shè)計(jì)

JTAG 接口：

JTAG(Joint Test Action Group ，聯(lián)合測(cè)試行動(dòng)小組 ) 是一種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試協(xié)議，最高傳輸速率48MHz，主要用于芯片內(nèi)部測(cè)試及對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行仿真、調(diào)試， JTAG 技術(shù)是一種嵌入式調(diào)試技術(shù)，它在芯片內(nèi)部封裝了專門的測(cè)試電路 TAP （ Test Access Port ，測(cè)試訪問口），通過專用的 JTAG 測(cè)試工具對(duì)內(nèi)部節(jié)點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試

審核編輯 黃宇