（電子發(fā)燒友網(wǎng)報道 文/章鷹）10月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布截至當天的《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點批準產品名單》顯示，華為終端有限公司的腕部單導心電采集器正式獲批生產，注冊證號為“粵械注準20202071705”，受托人為歌爾股份有限公司以及濰坊京為高科電子科技有限公司。

8月底，歌爾股份在機構調研時表示，近年來，健康概念在智能手表上的應用越來越多，心電、血氧等監(jiān)測功能不斷出現(xiàn)，未來兩三年內還可能有血糖、血壓等功能的突破。值得注意的是，美國蘋果公司的移動心電圖房顫提示軟件已于6月份在我國獲批，有利于蘋果手表在中國的銷量提升。

作為兩家有風向標的全球大廠，蘋果和華為在醫(yī)療級智能手表的專利布局到底有何深意？筆者進行詳細解讀。

蘋果在智能手表領域的專利布局

6月21日，Apple Watch 移動心電圖房顫提示軟件已獲得中國監(jiān)管機構的批準。在國家藥監(jiān)局新發(fā)布的《醫(yī)療器械批復文件》中，蘋果的“移動心電房顫提醒軟件”位居榜首。

Apple Watch 不僅作為智能手表銷售，而且作為健康監(jiān)測設備銷售。蘋果用戶可以直接從手腕上跟蹤他們的卡路里、活動、血氧水平、監(jiān)測睡眠模式、測量他們的心電圖 (ECG) 以檢查任何心跳不規(guī)則。不過，Apple Watch 心電圖功能并未在全球范圍內發(fā)布，因為它需要得到各國醫(yī)療機構的批準。獲得批準后，心臟監(jiān)測功能現(xiàn)在也將在中國和其他 76 個國家/地區(qū)推出。

據(jù)悉，ECG 應用程序可以使用 Apple Watch Series 4、Series 5 或 Series 6上的電心傳感器記錄用戶心跳和節(jié)律，然后檢查記錄的心房顫動 (AFib)，這是一種不規(guī)則的心律。

ECG 應用程序會記錄用戶心電圖，ECG 應用程序會檢查這些脈搏以獲取用戶的心率，并查看用戶心臟的上腔和下腔是否處于節(jié)律狀態(tài)。如果他們失去節(jié)奏，那可能是 AFib。

去年12 月，蘋果將 Apple Watch 心電圖應用程序更新至 2.0 版。新更新包括房顫范圍、低心率測量、讀數(shù)分類等方面的變化。

需要強調的是，蘋果更新后的應用程序現(xiàn)在允許 AFib（心房顫動）在50 到 150 BPM之間進行檢查。這意味著心率低于 50 BPM 和高于 150 BPM 將給出不確定的結果。以前的版本可以在50到120 BPM之間檢查 AFib（心房顫動）。

近年，除了第一代的心率監(jiān)測外，蘋果逐漸在手表中加入心電圖、血氧等關鍵生理數(shù)據(jù)。這項審批有助于“心電圖”功能在中國內地獲批，并有利于蘋果手表銷量提升。

華泰證券指出，自2014年9月發(fā)布第一款Apple Watch以來，除2015年未發(fā)布新產品外，公司每年保持至少一款智能手表的推出進度。從產品功能上來看，蘋果Apple Watch功能豐富度不斷提升，帶動產品出貨量不斷增加。數(shù)據(jù)顯示，蘋果公司智能手表出貨量由2017年的1470萬部增長至2020年的3204萬部，為全球第一大智能手表供應商。

華為在醫(yī)療級智能手表領域的專利布局

IDC發(fā)布的跟蹤報告顯示，2021年第二季度中國可穿戴設備市場出貨量為3614萬臺，同比增長33.7%，其中耳戴設備市場出貨量為1996萬臺，同比增長58.2%。

筆者調研發(fā)現(xiàn)，早在1月23日，華為首次公布其在運動健康領域最新的三個健康研究項目，包括高血壓管理研究、智能體溫健康研究何冠心病篩查研究。華為表示，高血壓管理研究的目標是基于華為可穿戴血壓測量設備，探索從篩查到早期干預的血壓創(chuàng)新主動健康管理，而智能體溫聯(lián)合研究，實現(xiàn)高精度連續(xù)檢測體溫，并且提供體溫異常篩查。冠心病智能篩查與預警研究，則是希望借助華為智能手表心電采集能力，科學有效的管理心臟健康。

5月17日，華為消費者業(yè)務首席運營官何剛在微博發(fā)文指出，華為在腕上穿戴式血壓測量技術研究領域取得了突破性進展——首款可以測量血壓的華為智能手表已通過醫(yī)療器械注冊檢驗，下一步將聯(lián)合專業(yè)醫(yī)療機構開啟注冊臨床試驗，預計在下半年將正式上市。

據(jù)悉，除腕部單導心電采集器外，華為還有三款醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批程序，分別是腕部心電血壓記錄儀、心電分析系統(tǒng)（ECG-1）、心率失常分析系統(tǒng)（PPG-1）。以此專利為基礎，華為智能穿戴設備如HUAWEI WATCH 3系列、WATCH GT 2系列、WATCH FIT以及手環(huán)等產品均支持心臟健康研究和睡眠呼吸暫停健康研究。

早在2018年，北京301醫(yī)院與華為合作的心臟健康研究項目，幫助用戶進行心律失常檢測，篩查是否有房顫、早搏風險，通過提前識別，幫助用戶預防更嚴重的心血管疾病如卒中的發(fā)生。截止到目前，共有309萬華為穿戴用戶加入心臟健康研究，經過心臟健康研究APP篩查疑似房顫10660人，醫(yī)院回訪4708人，確診4417人，準確率高達94%。在心臟健康研究成功開展的基礎上，2019年，301醫(yī)院與華為再次聯(lián)合開展了睡眠呼吸暫停研究。

2021年，在全球權威的心血管專業(yè)醫(yī)學會——歐洲心臟病學會（ESC）上，301醫(yī)院與華為合作的心臟健康研究發(fā)布五項成果，借助HUAWEI Research創(chuàng)新研究平臺和華為智能穿戴設備的PPG技術，數(shù)字移動技術和智能穿戴設備對于房顫的早期監(jiān)測和治療的重要性，再次受到國際醫(yī)學會的認可。


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